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聊聊醫藥用途發明專利的特殊性
2018-01-11 12:00:00 閱讀(1659)

近年來,隨著人們對于醫療服務需求的不斷提高,醫療行業實現了飛速發展,與之相應的醫藥相關專利的申請量也不斷攀升。但是,醫藥用途發明作為醫藥專利的重要形式,人們對其認識程度卻并不深刻。

所謂用途發明,是指在發現物質(或產品)的特有性質后,專門利用這種性質而形成的發明。用途發明在醫藥領域尤為常見,當研發機構在對藥物的作用機理進行研究的過程中,發現其具有新的作用,如果這種新的作用能夠實現本質上不同于現有技術的治療應用,則可以對其申請用途發明保護。

如著名的“偉哥”,最初只是作為治療心絞痛的藥物,而其用于治療陽痿的用途專利,為輝瑞制藥公司創造了巨大的價值。

由于用途發明和一般的方法發明或是產品發明具有明顯的不同,因此無論在撰寫、有效性審查,還是侵權判斷中,都具有特殊之處。理清這些特殊之處,有助于加深對醫藥用途發明的認識,使其發揮更大的價值。

【醫藥用途發明的撰寫】

通常而言,對于一般的化合物產品或者方法專利,其權利要求的主題并不具有創新性,創新性的部分在于對主題的具體限定。而醫藥用途專利恰好相反,對于化合物的限定往往屬于現有技術,而對于具體用途的主題限定卻是發明的關鍵創新點。

因此,用途發明專利主題部分撰寫就變得非常重要,常見有兩種撰寫方式:產品權利要求撰寫方式,如“用化合物X制成的殺蟲劑”;或者用途權利要求撰寫方式,如“化合物X作為殺蟲劑的用途”。

問題在于,寫成用途權利要求,還是產品權利要求是否存在實質區別。對此,筆者認為:

其一,在所包含的技術特征相同的前提下,對保護的強度并不發生影響。所謂產品權利要求,不是機械地撰寫,如化合物X如果是已知產品,則不可能作為產品權利要求而獲得保護,其指向的是殺蟲劑而非化合物。而用途發明的撰寫方式,其保護范圍也僅限于特定用途,如化合物X在殺蟲劑中的應用,其他用途則不再保護范圍之內。

其二,如果已有化合物在體現新用途上與現有用途中的使用略有不同,則應當考慮采取產品權利要求的撰寫方式。如在雙唑泰泡騰片專利權無效行政權糾紛案(專利號:94113652.3)中,涉案專利的權利要求1為:“一種抗菌消炎泡騰片劑,其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.144~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~0.0088g和泡騰劑輔料0.32~0.38g。”雖然與現有技術相比活性組分相同,但是在用于肛腸科疾病的治療用途上需要制備成泡騰片,亦即,劑型成為其必要技術特征之一。此情況下,則可以以劑型的不同作為區別技術特征,通過產品權利要求獲得更為有利的專利保護。

又如大劑量的阿司匹林用于解熱鎮痛藥,小劑量可作為心血管疾病用藥。可以通過對于劑量的限定,對阿司匹林治療心血管疾病新用途進行產品專利保護。

其三,以產品權利要求方式撰寫,并不意味著產品權利要求和用途權利要求撰寫之間可以任意的轉換,也不意味著產品權利要求相對于用途權利要求在保護權利人利益上一定更加有利。以產品權利要求對用途進行保護,必然要求在現有化合物的基礎上加入其他技術特征。如果這些技術特征在實現新用途上是非必要的,那么就會使得權利要求的保護范圍變小,從而使權利要求人的利益受到損失。

因此,具體采用何種權利要求要求的撰寫方式,應當以全面的檢索工作作為基礎。在較為詳細的了解現有技術的前提下,有的放矢地撰寫其創新點,才能在保證授權概率的前提下,獲得更為有利的保護范圍。

【醫藥用途發明的有效性審查】

對醫藥用途發明而言,最關鍵點往往在于對其創造性的審查。普通的產品及方法專利在判斷創造性時,因對比文件的不同,可以概括出不同的區別技術特征,解決不同的技術問題。相對而言,醫藥用途發明的創造性判斷要單一地多,不管是區別技術特征,還是要解決的技術問題,集中于專利所限定的用途不同。

因此,現有技術的用途和發明限定的用途之間,需要存在多大的區別才能被認定為具備創造性呢?

筆者認為,在判斷醫藥用途發明相對于現有技術是否具備創造性時,不能僅比較二者描述的用途是否相同,而應具體和深入地分析二者的用途實質上是否存在著聯系。

如果醫藥用途發明的技術效果,相對于現有技術產生“質”的變化,具有了新的性能,這種新的性能本質上不同于現有技術應用領域的治療應用;或者相對于現有技術產生“量”的變化超出本領域技術人員的想象,這種超出想象是指無法預測或者無法通過藥理簡單地推理得出。那么,該醫藥用途發明應當被認定為具備創造性。

比如,在雷洛昔芬用途專利無效案(專利號:93117097.4)中,現有技術公開了雷洛昔芬能夠逆轉雌性大鼠出現的骨質疏松癥的特性,涉案專利請求保護雷洛昔芬用于預防婦女骨質疏松癥的用途。從對雌性大鼠的骨質疏松癥的逆轉到對婦女骨質疏松癥的預防,兩者之間不具有“質”變或“量”變,因此宣告涉案專利不具備創造性。

【醫藥用途發明的侵權判斷】

醫藥用途發明中,醫藥本身作為化合物往往屬于現有技術,而權利要求中又不含有類似方法發明的相應步驟。那么,應當如何判斷制造、使用、銷售等行為是否侵害醫藥用途專利權呢?

普通的產品及方法專利在侵權判斷時,需要判斷被訴侵權的產品或方法是否包含了專利所限定的各個組成部件或者各個組成步驟。醫藥用途發明在侵權判斷時,除了需要對這些技術特征進行比對外,還需要考慮“用途”這一隱含的目的因素。

醫藥用途發明中,化合物是否相同或等同的判斷相對較為直觀,而用途除在使用中可以明確體現外,在制造和銷售中往往體現地并不明顯。此時,需要結合其他證據綜合證明,才能認定侵權。

如果有充分證據顯示,被控侵權行為所限定的化合物明確了該新用途,即覆蓋了權利要求的全部技術特征,該行為即為侵害醫藥用途專利的行為。如果沒有指向該新用途,盡管均是同一化合物,但并不侵害用途發明的專利權。

如DDT作為化學物質早已經是現有產品,但在DDT出現65年后,其殺蟲功效才被申請為專利。如果生產DDT的廠家只表明其具有噴灑于人身體具有滅虱子的作用,而不提及殺蟲作用時,盡管是同樣的化合物,但是并不侵害該化合物殺蟲用途的專利權。

可以說,與普通專利相比,醫藥用途發明無論是在申請、授權還是在維權程序中依然具有一定的差異性。了解這種差異性,能夠更好的采用醫藥用途發明對藥物研發成果進行保護,在當前醫藥產業日益重視知識產權的背景下,就變得極具價值。

來源:IPRdaily中文網

作者:劉俊清

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